梁女士-反映医疗器械经营许可证办理问题
信件主题: | 梁女士-反映医疗器械经营许可证办理问题 | ||||
来信人: | 梁女士 | 来信日期: | 2022年05月17日 | 来信编号: | DH202205180634 |
信件内容: | 2022年5月18日,我登录陕西政务服务网办理医疗器械经营许可证时,需要对“诊断试剂需要低温冷藏”选项选择“是或否”,我想了解选择“是”后,是否需要配备冷库,若需要配备,是否有面积大小要求,希望相关部门核实解答。 | ||||
信件回复: | 市行政审批服务局:根据《医疗器械经营监督管理办法》第九条:从事医疗器械经营活动,应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所。销售需要低温冷藏的诊断试剂,在提交资料时应选择“是”,并按照《医疗器械经营质量管理规范》要求配备与其经营规模和经营品种相适应的冷库,且不低于20m?;需要进行运输的,应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温层,或者冷藏箱、保温箱等设备。 | ||||
办理情况: | 已办结 | ||||
回复单位: | 市行政审批服务局 | ||||
回复时间: | 2022年05月19日 | ||||
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